日本新医疗器械管理体系

日本新医疗器械管理体系赵静本刊编辑部(上海．)日本政府对其《药事法》作了大量修改．为了解日本医疗器械工业不断变化的形势。特予以简介。D93／97A日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。2002年7月，日本政府宣布将全面修订《药事法》。从修订内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。修订后的《药事法》将于2005年全面施行，投市前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。新版《药事法》在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。在施行新版《药事法》之前，厚生省的组织结构将有所变动。这些变动将会在评审体系中引进新方法和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。1日本医疗器械评审体系关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。按照日本目前的《药事法》，一家生产厂的每一种产品，都必须取得厚生省的生产或入市批准(日文称为Shonin)。此外，生产厂还须取得地方政府的生产或入市许可(日文称为Kyoka)。在发出批准证之前，厚生省会就所申报的医疗器械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。在发出许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、场所和员工情况，以确定生产厂是否具有生产医疗器收稿日期：2004一tO．年29卷第1期●械或将其投入市场的资质。根据新版《药事{玄))，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。但由于医学、药物学、生物学和电子学不断发展，因此对已批准的医疗器械就应该根据这些进展予以重新评定。在后批准阶段，有关的医疗器械不能用作批准其附属器械的理由。臣垂回∥／＼臣巫请K习yoka[堕回地方政府』厚生赳广西百百—陋厂i赢旧厂再雨丁—陋厂万而压]表1根据原《药事法》，医疗器械生产厂必须获得生产许可和生产批准。根据新《药事法》，厂方必须获得当地政府的入市许可和厚生省的人市批准。2入市批准和许可体系目前的批准和许可体系是建立在申请人生产企业所有制的基础上的。厚生省修改了这一体系，对日本境内的各类公司就产品入市后的安全标准和变动提出新要求，并作了说明。ChineseJournal ofM●┏━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━┳━┓┃edical lnstrumentation┃┃┃┣━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━╋━┫┃┃法规与监管┃┃┗━━━━━━━━━━━━┻━━━━━━┻━┛新体系将生产功能从销售功能中剥离出来。此外，不冉要求公司须拥有生产企业。在目前的制度下，厚牛省要批准产品的生产；新制度小仅要批准产品的生产，还要批准产品能人市。(见表2)对任何一种产品，都要求公司须获得入市批准和入市许可。要求获得入市批准和许可的公司须具有质鼍控制体系和售后安全控制体系。入市许町每五年要更新。此外，仅提供医疗器械产品给拥有入市批准和许可公司的生产厂，也须获得生产这些器械的许可。对医疗器械产品稍作改动时，可通过书面通知进行，并不需要再作申报，以获得有关部门对这些局部改动的批准。┏━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━┓┃低危医疗器械┃┃┃例：医院设备、x射线胶片┃——一不要求扶得批准┃┃手术器械等。┃┃┗━━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━┛┏━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━┓┃中危医疗器械┃┃┃例：类似丁已批准的产鼎┃——刊由JAAME进行符合性审查┃┃的医疗器械。┃┃┗━━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━┛┏━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃新医疗器械┃┃┃提高型医疗器械┃——÷≥{南厚牛省进行申报批准审查┃┃例：结构、用途、适应性、效┃┃┃果或性能有所提高或是新的。┃┃┗━━━━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━┛表2旧的医疗器械审查体系。它是按照器械是否是新的、提问型的或一般中危性的标准来审查二、i和网类产品的。3基于危险程度的器械分类目前的《药事法》将医疗器械分为四类。分类是按照医疗器械对人体的危害程度而定的。‘一类和某些二类医疗器械的生产不需要预批准，对它们的入市也无管理规定。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品，则要求需经厚生省批准。新《药事法))也将医疗器械分为四类，但这种分类是按照全球协调特别组织(GHTF)的分类法而定的。其中，·一类医疗器械称为一。股医疗器械，须获得2005年29卷第1期●地方政府的人市销售许可；这类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们的入市也不作管理规定。二类医疗器械称为控制类医疗器械，须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械；止如其名所示，这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省的入市销售批准。参见表3。4低危医疗器械的第三方认证《药事法》新版规定，低危险率医疗器械(新控制类医疗器械)要由第三方机构作出认证。厚生省采用国际原则和标准，正在制定确认第三方资质的标准。这些标准含有取自ISO和1EC的标准。厚生省将定期审验所有第三方机构。拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售许可，第三方机构确定申报的医疗器械是否符合厚生省所颁布的标准。符合性认证须重作更新。第三方机构还可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂是否符合质量控制标准，例如IS0。如果证实是符合的，生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品。在认证后，第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。厚生省将通过新制定的制度来确认和监督第三方认证机构，厚生省还将制定认证机构必须遵从和承担的工作任务、特别职责、工作标准和其他原则。此外，厚生省将会指导认证机构如何进行工作。5医疗器械术语集为尽早与国外管理部门进行交流，日本政府编制了日本医疗器械术语集(JMDN)。JMDN是和全球医疗器械术语集所含的国际标准相符合的。6医疗器械材料的可靠性厚生省将制定类似药物临床试验管理规定的医疗器械临床试验管理规定，其中包括良好的临床工作法和良好的实验室1二作法。新《药事法》要求生产厂在表3现行《药事法》的分类和基丁危险程度的新分类┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃现行的药事法┃修订后的药事法┃┣━━━━━━━┳━━━━━━━┳━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━┳━━━━━━━━━┫┃国际分类┃药事法分类┃管理┃新分类┃危险程度┃管理┃┣━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━┫┃A┃┃┃～般医疗器械┃极低┃不要求人市批准┃┃B┃┃不需屯产批准┃┃┃┃┣━━━━━━━╋━━━━━━━┫┣━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━┫┃┃┃┃控制类医疗器械┃低┃要求第三方认证┃┣━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━┫┃C┃┃┃┃中┃┃┃┃┃需售前批准┃严格控制类医疗器械┃┃要求人市批准┃┣━━━━━━━╋━━━━━━━┫┃┣━━━━━━━┫┃┃D┃阴┃┃┃月┃┃┗━━━━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━━━┛

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