药学论文_日本药品上市后风险管理计划研究及对

文章目录

1 日本药品上市后监管概述

2 日本基于ICH原则规范RMP

2.1 日本与ICH的渊源

2.2 日本对于ICH E系列指导原则的应用

    2.2.1 ICH E2系列指导原则贯穿风险管理

    2.2.2 上市后安全数据管理与报告（E2D)

    2.2.3 药物警戒计划（E2E）的适用

2.3 RMP与E2E指导原则的内在一致性

    2.3.1 安全性讨论事项

    2.3.2 安全性监视活动

    2.3.3 风险最小化活动

3 日本药品上市后安全管理中对RMP的监管

3.1 日本药事法规对于RMP的规定

    3.1.1《药事法》对于RMP的规定

    3.1.2 GVP省令指导RMP的制定

    3.1.3 GPSP省令指导RMP的变更

3.2 RMP有助于实现政府-药企-公众多元共治

    3.2.1 政府层面——RMP是上市注册及再审查的必要文件

    3.2.2 药企层面——医药代表负责用药指导与RMP变更反馈

    3.2.3 公众层面——医患上报系统和订阅媒体的使用

4 日本RMP的制定与应用

4.1 日本药企制定RMP

4.2 日本医疗机构和患者应用RMP

    4.2.1 使用新药时

    4.2.2 出现疑似副作用时

4.3 PMDA监管RMP的变更与再提交

5 我国药品上市后风险管理的完善方向

5.1 上市后安全数据管理

    5.1.1 哨点监测与药企药物警戒系统的衔接

    5.1.2 信息通信技术的应用

    5.1.3 药物警戒数据决策在RMP中的体现

5.2 药品上市后评价体系

    5.2.1 增加RMP作为批准证明文件

    5.2.2 出台GPSP指导使用成绩调查

    5.2.3 出台GVP指导上市后立即调查

5.3 风险管理中的社会共治

    5.3.1 建立“政府-药企-社会公众治理链”

    5.3.2 衔接“药企-医务工作者-患者信息链”

6 结语

文章摘要:目的:借鉴日本药品上市后风险管理计划（RMP）的经验,为完善我国药品上市后风险管理提供参考。方法:介绍日本药品上市后监管的流程,剖析日本RMP中体现出的国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则,研究日本RMP在药品上市后安全管理中的制定与应用,对我国药品上市后风险管理的完善方向提出建议。结果与结论:日本药品上市后监管具有动态监管、社会共治的特点。ICH原则贯穿日本RMP管理,日本规定的安全性讨论事项、风险最小化活动等均体现了与ICH原则的内在一致性。日本《药事法》对RMP进行了规定,具体由日本药品、化妆品及医疗器械的上市后安全管理的药物警戒标准（GVP省令）指导制定和实施,由药品上市后调查及试验实施基准的省令（GPSP省令）指导变更。RMP是日本新药上市注册及再审查的必要文件,药企对制定RMP负责,而公众可通过药品和医疗器械综合管理机构（PMDA）订阅媒体系统获取新药RMP,体现了政府-药企-公众多元共治。目前我国RMP监管未成体系且经验不足,缺乏指南文件,信息通信技术应用较少。建议我国加强上市后安全数据管理,推进哨点医院与药企药物警戒系统相衔接,增加信息通信技术的应用。国家药品监督管理局应出台相关规范性文件和RMP指南,明确药品上市后监管体系,以推行RMP公开为契机,促进药品风险管理社会共治,实现阳光监管、科学监管。

文章关键词:

论文分类号:R95

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