《药事管理与法规》第八章习题1

第8章 药品标准与药品质量监督检验习题1

1、药品质量的最低标准是

A、行业标准

B、企业标准

C、法定标准

D、地方药品标准

【答案解析】 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

2、关于药品标准说法不正确的是

A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种

B、法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准

C、法定标准属于强制性标准

D、企业标准各项指标均不得高于国家药品标准

【答案解析】 企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

3、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

A、地方药品标准规定炮制

B、行业药品标准规范炮制

C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【正确答案】 D

【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

4、《中国药典》最早出版于

A、1953年

B、1963年

C、1977年

D、1985年

【答案解析】 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。

5、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是

A、中国药典

B、局颁标准

C、药品注册标准

D、行业标准

【正确答案】 D

【答案解析】 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

6、药品标签可以印制

A、驰名商标

B、原装正品

C、XX监制

D、企业形象标志

【正确答案】 D

【答案解析】 药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

7、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定

A、生产许可证

B、药品说明书

C、药品生产SOP

D、药品检验SOP

【答案解析】 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

8、根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

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